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【醫藥經濟報】疫情狙擊戰 | 國藥集團中國生物董事長楊曉明:康復者血漿治療是“救命稻草”還是“實驗彈藥”?

發布時間:2020-02-20 來源: 閱讀次數:20

轉自醫藥經濟報:http://rrd.me/gd4xF

       無論是2003年的SARS爆發流行,還是MERS、甲型流感、埃博拉病毒感染,每當疫情發生時,人們都在熱盼能夠盡快尋找到一種有效的治療方式,讓被感染者能夠順利逃脫“鬼門關”。于是,社會各界都將關注點集中在藥物和疫苗研發上,但似乎每次進展都非常緩慢,原因很簡單:任何一種藥物和疫苗從實驗室走向臨床應用都需要時間驗證。

       實際上,從地球有人類開始,瘟疫的肆虐就從來沒有停止過,只是古代人將此寄托給神靈,于是有了神話人物魑魅魍魎;而現代人將此寄托給醫學科學進步,于是啟動了多項應急重大專項。

       2月13日,國藥集團中國生物微博上的一條新聞,讓已經蔓延了1個月之久的新冠肺炎疫情似乎找到了“突破口”。消息稱,該單位承擔的“2019-nCoV感染恢復期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備”應急項目取得重大進展,10例危重患者接受恢復期血漿治療后,未發生任何不良反應,各項重要檢測指標全面向好,臨床體征和癥狀明顯改善。

       隨之而來的問題是:這種治療方式是重大創新技術嗎?安全性有多高?生產能力有多大?對此,科技部“863計劃”疫苗項目首席科學家、國藥集團中國生物董事長楊曉明接受《醫藥經濟報》記者專訪,來回答這些疑問。

科技部“863計劃”疫苗項目首席科學家、

國藥集團中國生物董事長 楊曉明

第一批應急攻關專項

“2019-nCoV感染恢復期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備’項目是何時申報開始臨床研究?”

       楊曉明:1月20日,國務院聯防聯控機制科技攻關組成立,科技部會同國家衛健委等12個部門立即組成工作專班,并成立以鐘南山院士為組長的專家組,組織動員全國優勢科技力量開展攻關。1月22日,科技攻關組緊急設立第一批科研應急項目,恢復期血漿的制備工作納入得到立項支持,由國藥集團中國生物承擔科技應急專項之后,緊急在武漢啟動部署。

       2月1日,采集到第一份恢復期患者血漿。2月9日,第一位重癥患者在武漢江夏區第一人民醫院接受治療。在接下來的一周中,又有10位患者陸續接受治療。截至2月13日,所有治療的危重病人未發生任何不良反應,血氧飽和度、C反應蛋白、淋巴細胞等重要檢測指標全面向好。

       下一步科研攻關組還會對恢復期血漿治療手段進行預期療效和風險評估,也會及時跟蹤、及時研判。

免疫學的古老技術

“恢復期血漿治療方式是一種技術創新嗎?”

       楊曉明:用抗體消除病毒的方式是人類和傳染病做斗爭的常態做法。理論上看,大部分傳染病的病原體都可以用抗體消滅,這也意味著只要人體產生了有效的抗體,就可以通過抗體去抵御病原體。但事實上,并不是所有的抗體都可以抵御病毒,例如人體被乙肝病毒感染后,可以產生多種抗體,最常見的有三種抗體,即表面抗體(抗-HBs)、E抗體(抗-HBe)和核心抗體(抗-HBc),對人體真正起到保護性的抗體卻只有表面抗體。

       從免疫學和生物學的角度來看,恢復期血漿治療是一項古老而又創新的急救措施之一。近十年來,該方法在突發性傳染病戰役中發揮了重要的作用,特別是在與SARS的抗爭中,經過無數學者的潛心研究和臨床實踐,已總結出一套運用恢復期血漿作為輔助治療SARS的臨床治療經驗。此后,在MERS、甲型流感、埃博拉病毒感染等疫情中,同樣有國內外研究者運用恢復期血漿療法在疾病救治中取得一定成果。

綜合抗體為1:640

“對新冠病毒感染患者來說,特免血漿治療運用中是哪種抗體在起作用?”

       楊曉明:目前,我們正在積極的研究過程中,還沒有確定是哪種抗體在發揮作用。引發這次疫情的病毒雖然傳播力較強,但經過治療后大部分患者可以康復出院,屬于自限性疾病。且通過前期的實驗室檢測,我們發現康復患者體內存有的高滴度新冠病毒綜合抗體在1:640以上,顯示出非常高的效價比,是一個全病毒抗體。而從臨床應用情況來看,該抗體可以有效殺滅新冠病毒,是一種比較安全有效的方法。

“既然恢復期血漿治療方式是較為成熟的技術,為什么第五版新冠肺炎診療指南僅限用于危重癥救治?”

       楊曉明:恢復期血漿需要依靠痊愈患者天然免疫功能產生抗體,供需關系之間的差額依然是最大挑戰。另外,并不是所有的康復者都符合獻漿條件,所以恢復期血漿顯得彌足珍貴。但隨著救治能力的不斷提升,出院治愈人數會與日俱增,將為我們更好地利用康復者血漿治療重癥和危重癥提供有利條件。

       另外,國藥集團中國生物也在積極推進血漿捐獻點的設置工作。截至20日,在全國已經啟動了14個捐獻點。

“從目前臨床應用來看,1名捐獻者的血漿可以用于幾名患者?”

       楊曉明:從制備和應用情況看,1名捐獻者的血漿,現階段大約可用于2~3名危重癥患者救治。首批采集的數據顯示,供治療使用的血漿采集了20多份,經過檢測后可以使用的21份,這些血漿制成了將近70~80個病人的用量。

“從取漿到完成制備,這個過程大概需要幾天?”

       楊曉明:恢復期血漿從采集、制備、貯存到臨床應用,都有嚴格質量控制要求,從國藥集團中國生物現有的制備技術和能力來看,血漿采集之后7天左右可以在臨床應用。

采用單采血漿方式

“血液制品輸注的安全性一直是業內關注的話題,在疫情突發的關鍵時期,如何把好質量關,提高安全性?”

       楊曉明:本次采用了單采血漿的方式,僅采集血漿,血細胞的其他成分會全部還輸給獻漿者本人,這對獻漿者來說更為安全。

       同時,我們將嚴格遵循《中華人民共和國獻血法》的管理規定進行全流程監管。采集的人群一定符合新冠肺炎康復患者出院標準,并增加了22種呼吸系統病原檢測、5種消化道系統病原檢測,以及甲肝、乙肝等傳染性疾病的檢測,多達30余項。采集到血漿按照原料血漿采集標準進行制備,然后采用病毒滅活工藝把最后一道關。

       采訪中,記者了解到,隨著治愈出院患者人數的增加,各地捐獻點捐獻則數量也在不斷增加?;謴推谘獫{治療在這次戰役中能發揮多大作用?這到底是“救命稻草”還是“實驗彈藥”?

       2月18日,在“廣東省人民政府新聞辦公室新聞發布會”上,國家高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山指出,血漿療法是一些新冠肺炎康復病人貢獻出血液后制備成血漿進行治療的方法,這種療法很有希望,有效而且安全。他同時透露,下一步廣東也計劃采用血漿療法對重癥病人進行治療,但是垂危病人不適用。

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